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Medizinforschungsgesetz passiert Bundesrat | BMG
Publiziert auf www.bundesgesundheitsministerium.de
Die durch das Medizinforschungsgesetz neu geschaffenen regulatorischen Möglichkeiten werden nun zügig umgesetzt.
Das Bundesgesundheitsministerium plant dazu, Standardvertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren und Einrichtungen klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteforschung zu erstellen und mit den betroffenen Stakeholdern abzustimmen. Dadurch soll frühzeitig und schneller als bislang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten begonnen werden können.
Zudem ist die Errichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren vorgesehen, die Expertise zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien bündelt. Dies betrifft besonders komplexe oder eilbedürftige Verfahren, zum Beispiel klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden vollständig novelliert, entbürokratisiert und beschleunigt. Der Aufwand für Forschende sowie für die Behörden reduziert sich hierdurch deutlich.